GLP實驗室簡介

藥品管理局（FDA），負(fù)責(zé)查核廠商的測試結(jié)果，并證實其產(chǎn)品是否**、有效，只有經(jīng)過這些機(jī)構(gòu)認(rèn)可核準(zhǔn)后，方可上市。

美國政府為了進(jìn)一步保證研究的有效性，于一九七六年十一月十九日提出有關(guān)GLP的法規(guī)，法規(guī)被明確定位為聯(lián)邦法規(guī)的一個新的組成部份，并排在第21章的3e項下，經(jīng)過多次修訂，*后的法規(guī)編號定為Part58（21 CFR Part 58）。

在美國FDA實施GLP法規(guī)后不久（一九八０年五月十二日），全球經(jīng)濟(jì)合作暨開發(fā)組織（Organization forEconomic Cooperation andDevelopment，簡稱OECD）就公布了一部GLP匯編，隨后OECD的十六個成員國就將GLP收錄到各自的法規(guī)當(dāng)中。而歐洲經(jīng)濟(jì)共同體（EuropeanEconomicCommunity，簡稱EEC）致力于歐洲法律的協(xié)調(diào)，亦發(fā)布了有關(guān)設(shè)備評估和實驗室品質(zhì)保證的指南。為了克服貿(mào)易上的差別，并使GLP在國外也獲得認(rèn)可，在許多進(jìn)行化學(xué)品貿(mào)易的國家之間簽署了「諒解備忘錄」（MemorandaofUnderstanding，簡稱MOU）。例如，在歐洲共同體成員國間，就都簽署了雙邊協(xié)議：經(jīng)某一會員國家的GLP管理機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，將被其它會員國家內(nèi)的GLP管理機(jī)構(gòu)所接受。

日本自從一九八二年頒布**個GLP法規(guī)后，先后共制定六種GLP制度，分別為：（一）藥品，（二）動物用藥品，（三）飼料添加物，（四）農(nóng)藥及（五）二種化學(xué)物質(zhì)之GLP，其負(fù)責(zé)單位分別隸屬于厚生勞動省，農(nóng)林水產(chǎn)省與通商產(chǎn)業(yè)省共同管理。GLP在日本之實施各有其負(fù)責(zé)單位，但*近有逐漸形成單一GLP制度之趨勢。在醫(yī)藥品方面，厚生省于一九九０年制定了**的毒理動力學(xué)（Toxickinetics）之指導(dǎo)原則。并于一九九七年一月一日規(guī)定任何**之非臨床試驗均需符合GLP之精神，并需接受厚生省及「醫(yī)藥品副作用藥害救濟(jì)研究推廣調(diào)查機(jī)構(gòu)」（簡稱醫(yī)藥品機(jī)構(gòu)，Organizationfor Pharmaceutical Safety & Research，縮寫OPSR）之檢查。

*初，GLP法規(guī)的制訂是應(yīng)用于毒性測試和藥理試驗，是FDA或類似國家法令專門用于規(guī)范產(chǎn)品上市和研究的程序，必須要有非臨床的**性試驗，也就是說，GLP就是用來管理和規(guī)范所有這些測試研究的法規(guī)。目前，這些產(chǎn)品已經(jīng)涵蓋：食品和添加劑，動物用藥，藥品和生物制劑，醫(yī)療器材，診斷試劑，及醫(yī)用電子產(chǎn)品。由于GLP法規(guī)適用于所有的分析儀器和分析工作，今天已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于所有科學(xué)領(lǐng)域，特別是應(yīng)用于分析檢測的實驗室，更應(yīng)該實施GLP，或按照類似GLP的規(guī)定進(jìn)行研究。